Estratto determinazione V & A/39 del 13 gennaio 2014 
 
    Specialita' medicinale: KRINUVEN. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
SE/H/0318/001-002/II/122/G. 
    Tipo di modifica: 
      B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro; 
      B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro; 
      B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo al di fuori del limite approvato; 
      B.I.b.2.e Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova. 
    Modifica apportata: Adeguamento delle  specifiche,  modifica  dei
metodi analitici e dei  limiti  di  specifica  alla  monografia  USP,
relativi all'API "Taurina". 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.