Estratto determinazione FV n. 21/2014 del 22 gennaio 2014 
 
    Medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni: 
    038659 013 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  10  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 025 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  14  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 037 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  20  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 049 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  28  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 052 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  30  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 064 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  50  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 076 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  56  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 088 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  60  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 090 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  90  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 102 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  98  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 114 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 126 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 490  compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    038659 138 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  28  compresse
in contenitore di vetro ambrato; 
    038659 140 «80 mg compresse a rilascio prolungato»  98  compresse
in contenitore di vetro ambrato; 
    038659 153 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100  compresse
in contenitore di vetro ambrato; 
    038659 165 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 250  compresse
in contenitore di vetro ambrato; 
    038659 177 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 500  compresse
in contenitore di vetro ambrato; 
    038659 189 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 250  compresse
in flacone HDPE. 
    Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1226/001/R/001 
con scadenza il 22 marzo 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E'  approvata  altresi'   la   variazione   DK/H/1226/01/IB/014/G
relativa all'aggiornamento del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.