Estratto determinazione V & A/259 del 5 febbraio 2014 
 
    Medicinale: TOBRADEX. 
    Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.A. con sede legale e  domicilio
in Rijksweg, 14 - B-2870 Puurs (Belgio). 
    Variazione  A.I.C.:  B.II.e.1.a.3  Modifica  del  confezionamento
primario  del  prodotto   finito   -   Composizione   qualitativa   e
quantitativa  -  Medicinali  sterili   e   medicinali   biologici   o
immunologici. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E'  autorizzata  la   modifica   come   di   seguito   riportato:
autorizzazione all'utilizzo della resina basell Basell Lupolen  1840D
LDPE  in  percentuale  fino  al  20%  nella  costituzione  del   Tube
Dispensing Tip (Nozzle), relativamente  alla  specialita'  medicinale
indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
      A.I.C. n. 027457023 - «0,3% + 0,1% Unguento oftalmico» tubo 3,5
g. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.