Estratto determinazione V & A n. 267 del 5 febbraio 2014 
 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U., con sede legale
e domicilio in Autovia de Logrono km 13,300 - 50180 Utebo  (Saragoza)
- Spagna. 
    Medicinale: CLISMA FLEET. 
    Variazione A.I.C.: B.I.a.1 z) Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   -   Altra
variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa  alla  sostituzione   del
produttore di acido fosforico 75%, come di seguito riportato: 
    da: 3.2.S.2.1.1 Produttori: produttore di  acido  fosforico  75%:
Thermphos International B.V. Harbour 9890 4389 PD Vlissingen-Oost The
Netherlands; 
    a: 3.2.S.2.1.1 Produttori: produttore  di  acido  fosforico  75%:
Fosfa akciova spolecnost Hranicni 268/120 69141  Breclav  -  Postorna
Czech Republic, 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    029319011 - «pronto per l'uso» flacone 133 ml; 
    029319023 - «pronto per l'uso» 4 flaconi 133 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.