Estratto determinazione V & A n. 273 del 5 febbraio 2014 
 
    Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno n.  36,  20126  -  Milano,  codice  fiscale  n.
01778520302. 
    Medicinale: MAASOL. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.I.a.4.z Modifiche dei controlli in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del  principio  attivo:
altra variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito  indicata:  e'  autorizzata  la  modifica  relativa  alle
variazioni di seguito riportate: 
      B.I.a.4 Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione  del  principio  attivo  z)
altra variazione. Tipo II. 
    Viene  autorizzata  la  modifica  del  limite  di  specifica  del
controllo in-process relativo al contenuto  totale  di  proteine  nel
Filtrato IV da 14-18 g/l a 9-15 g/l, nel modo seguente: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
      039082019 - «1,75 mg Kit per preparazione Radiofarmaceutica»  5
Flaconcini multidose da 10 ml, 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
      039082019 - «1,75 mg Kit  per  preparazione  Radiofarmaceutica,
polvere per sospensione iniettabile» 5 Flaconcini da 10 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.