Estratto determinazione V & A/166 del 3 febbraio 2014 
 
    Medicinale: ADRIBLASTINA. 
    Titolare:  A.I.C.:Pfizer  Italia  S.r.l.   (codice   fiscale   n.
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo,  71,
04100 - Latina Italia. 
    Variazione  AIC:  C.I.4)  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata e' autorizzata la modifica degli stampati  (punti
2,  4.6  e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. : 022393033 - «10 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere 10 mg + 1 fiala  solvente  5
ml; 
      A.I.C.  n.  :  022393045  -  «50  mg  polvere   per   soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere 50 mg; 
      A.I.C. n. : 022393058 - «10 mg/5 ml soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso » 1 flacone 5 ml; 
      A.I.C. n. : 022393060 - «50 mg/25 ml soluzione iniettabile  per
uso endovenoso » 1 flacone 25 ml; 
      A.I.C. n. : 022393084 - «200mg/100ml soluzione iniettabile  per
uso endovenoso» 1 flacone 100 ml; 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.