Estratto determinazione FV n. 37/2014 del 29 gennaio 2014 
 
    Medicinale: VENLAFAXINA RATIOPHARM. 
    Confezioni: 
    038707 016 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 7  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 028 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 030 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 042 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 055 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 067 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 079 «75 mg capsule a rilascio prolungato»  10  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 081 «75 mg capsule a rilascio prolungato»  14  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 093 «75 mg capsule a rilascio prolungato»  28  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 105 «75 mg capsule a rilascio prolungato»  30  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 117 «75 mg capsule a rilascio prolungato»  50  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 129 «75 mg capsule a rilascio prolungato»  56  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 131 «75 mg capsule a rilascio prolungato»  60  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 143 «75 mg capsule a rilascio prolungato»  98  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 156 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 100  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 168 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 10  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 170 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 14  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 182 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 28  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 194 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 30  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 206 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 50  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 218 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 56  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 220 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 60  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 232 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 98  capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 
    038707 244 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule  in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al. 
    Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. 
    Procedura mutuo riconoscimento IT/H/0285/001-003/R/001, 
con  scadenza  il  31  gennaio  2013  e'  rinnovata,  con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni  dall'entrata  in
vigore della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
centoventesimo  giorno  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della
determinazione.  Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine   sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.