Estratto determinazione V & A/297 dell'11 febbraio_2014 
 
    Specialita' medicinale: NORMOSANG. 
    Confezioni: A.I.C. n. 034543013 - Concentrato per  soluzione  per
infusione endovenosa 25 mg/ml 4 fiale 10 ml. 
    Titolare A.I.C.: Orphan Europe Sarl. 
    Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0140/001/II/025. 
    Tipo di modifica: 
      C.I.3. Attuazione della modifica o  delle  modifiche  richieste
dall'EMEA/dall'autorita'  nazionale  competente   in   seguito   alla
valutazione  di  una  misura  restrittiva  urgente  per   motivi   di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano  digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo  specifico,  di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte  a  riflettere  un  RCP  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente; 
      b) Attuazione  di  una  o  piu'  modifiche  che  devono  essere
suffragate da nuove informazioni complementari da parte del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Modifica apportata:  e' autorizzata la  modifica  degli  stampati
sezioni 2, 4.3, 4.4, 4.8,  4.9,  6.4,  6.6,  8  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla
presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.