Estratto determinazione V & A/299 dell'11 febbraio 2014 
 
    Specialita' medicinale: BOOSTRIX. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 034813016  -  0,5  ml  1  flaconcino  di  sospensione
iniettabile DTPA vaccino; 
      A.I.C. n. 034813028 -  0,5  ml  10  flaconcini  di  sospensione
iniettabile DTPA vaccino; 
      A.I.C. n. 034813030 -  0,5  ml  20  flaconcini  di  sospensione
iniettabile DTPA vaccino; 
      A.I.C. n. 034813042 -  0,5  ml  25  flaconcini  di  sospensione
iniettabile DTPA vaccino; 
      A.I.C. n. 034813055 -  0,5  ml  50  flaconcini  di  sospensione
iniettabile DTPA vaccino. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0210/002/II/072/G. 
    Tipo di modifica: 
      B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito; 
      c)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni   di
fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e  del  condizionamento  secondario,  o  destinato  alle  forme
farmaceutiche  prodotte  attraverso  procedimenti  di   fabbricazione
complessi; 
      B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito; 
      a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove. 
    Modifica apportata: 
      l'aggiunta dell'edificio SA04  presso  il  sito  di  produzione
GlaxoSmithKline Biologicals, Saint-Amand-Les-Eaux ( France) come sito
aggiuntivo per il riempimento dei flaconcini; 
      l'aggiunta dell'edificio SA01  presso  il  sito  di  produzione
GlaxoSmithKline Biologicals, Saint-Amand-Les-Eaux (France) come  sito
alternativo per il test di sterilita'  QC  (Quality  Control)  per  i
flaconcini. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.