Estratto determinazione FV n. 36/2014 del 29 gennaio 2014 
 
    Medicinale: LIDOCAINA FORMENTI. 
    Confezioni: 
      040334017 «5% cerotto medicato» 5 cerotti medicati; 
      040334029 «5% cerotto medicato» 10 cerotti medicati; 
      040334031 «5% cerotto medicato» 20 cerotti medicati; 
      040334043 «5% cerotto medicato» 25 cerotti medicati; 
      040334056 «5% cerotto medicato» 30 cerotti medicati. 
    Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l. 
    Procedura: Mutuo Riconoscimento UK/H/1041/001/R/001 
    E' rinnovata con  un  periodo  di  validita'  di  cinque  anni  a
decorrere dal 5  gennaio  2012,  l'autorizzazione  all'immissione  in
commercio previa modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   dell'Etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Datala pubblicazione sulla G.U. della Repubblica Italiana,  Parte
II,  n.   105,   del   7   settembre   2013,   della   procedura   di
variazioneUK/H/xxxx/IA/211/G, relativa alla  modifica  del  nome  del
Titolare AIC da Prodotti Formenti S.r.l. a Grunenthal Italia  S.r.l.,
codice fiscale, partita I.V.A. ed indirizzo legale inalterati; 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate  al  pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.