Provvedimento n. 103 del 12 febbraio 2014 
 
    Procedure di mutuo riconoscimento n. IT/V/0101/2/IA/009. 
    Procedura di worksharing n. INF/WS/V/2013/017. 
    Premiscela  per  alimenti  medicamentosi  per  suini  e   conigli
"PULMOTIL G 200 PREMIX". 
    Confezioni : 
      sacco da 10 kg - A.I.C. n. 102723018; 
      sacco da 1 kg - A.I.C. n. 102723020. 
    Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia SpA, con sede legale  in  Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci 731/733. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo IB worksharing - estensione della validita' del
prodotto finito dopo diluizione o ricostituzione; 
      Variazione tipo IA - modifica imballaggio primario. 
    Si autorizzano le seguenti modifiche: 
      estensione della validita' dopo inserimento mangime  pellettato
contenente piu' del 30% di frumento da 1 mese a 3 mesi. 
    La validita' ora autorizzata e' la seguente: 
      medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; 
      dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi; 
      dopo inserimento nel mangime sfarinato e/pellettato: 3 mesi. 
    Modifica "Natura e composizione del condizionamento  primario"  -
punto 6.5 del RCP che e' ora il seguente  "Pulmotil  G200  Premix  e'
confezionato  in  sacchetti   di   polietilene/poliammide/polietilene
(rivestimento interno) contenenti 10 kg di prodotto, oppure sacchetti
preformati con fondo quadrato  da  1  kg  realizzati  utilizzando  un
laminato     carta/polietilene/alluminio/polietilene/carta      termo
sigillati.". 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente provvedimento ha validita' immediata.