Estratto determinazione V & P n. 287 del 10 febbraio 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  NOCTAMID
2,5 mg/ml gotas  orales  en  solucion  dalla  Spagna  con  numero  di
autorizzazione 63332 C.N.  902155-9  il  quale,  per  le  motivazioni
espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in  commercio  con   la
denominazione Minias e con le specificazioni di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determinazione; 
    Importatore: Pharmacy Valve S.r.l., Vicolo del Piede, 15 -  00153
Roma; 
    Denominazione  e  confezione:  Minias  «2,5mg/m1   gocce   orali,
soluzione» flacone 20 ml. 
    Codice A.I.C.: 042952010 (in base 10) 18YTBB (in base 32). 
    Forma farmaceutica : gocce orali, soluzione. 
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
      principio attivo: lormetazepam 250 mg; 
      eccipienti: saccarina sodica,  aroma  di  arancio,  essenza  di
limone, aroma di caramello, glicerolo, alcool  etilico  95%,  glicole
propilenico. 
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   a    breve    termine
dell'insonnia. 
    Le benzodiazepine sono indicate  soltanto  quando  l'insonnia  e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. 
Confezionamento secondario 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); 
Classificazione al fini della rimborsabilita' 
    Confezione: Minias «2,5mg/m1 gocce orali, soluzione»  flacone  20
ml codice A.I.C. 042952010; 
Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
Classificazione al fini della fornitura 
    Confezione: Minias «2,5mg/m1 gocce orali, soluzione»  flacone  20
ml codice A.I.C. 042952010; RR4 - medicinale soggetto a  prescrizione
medica; medicinale  soggetto  alla  tabella  II  E  del  decreto  del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 e succeaaive  integrazione  e
modificazioni; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.