Estratto determinazione V & A IP n. 329 del 13 febbraio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500
mg comprimidos recubiertos 60 compr. dalla Spagna con numero di
autorizzazione 59080 Cod. Nac. 655365-7, il quale, deve essere posto
in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe
Parini, 9 - 20121 Milano.
Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 042989020 (in base 10) 18ZXGV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: frazione flavonoica purificata micronizzata
500 mg, corrispondenti a diosmina 450 mg , flavonoidi espressi in
esperidina 50 mg;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, glicerina,
idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), macrogol 6000, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E
172, titanio biossido E 171.
Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita'
capillare.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di
Molgora (Monza-Brianza); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi, 112 -
50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); PB
Beltracchini S.r.l. via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 042989020.
Classe di rimborsabilita': «C» (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 042989020; SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.