Estratto determinazione V & A_433 del 25 febbraio 2014 
 
    Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. con sede  legale  e  domicilio
fiscale  in  VIA  ISONZO,  71,  04100  LATINA  (LT)  codice   fiscale
06954380157 
    Medicinale: DALACIN C FOSFATO 
    Variazione AIC: 
    B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito 
    Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito 
    Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova 
    B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito 
    Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati 
    B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito 
    Altre modifiche di una procedura di prova 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate: 
    - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito:  allargamento  dei  limiti  di  specifica  approvati  per  la
determinazione del  titolo  di  clindamicina  base,  al  termine  del
periodo di validita' del prodotto  finito,  da  95.0  -105.0%  (142.5
-157.5 mg/ml) a 90.0 -105.0% (135.0 - 157.5 mg/ml); 
    - Sostituzione del metodo HPLC (TA 1985) con il metodo HPLC  (TAB
489), utilizzato per l'identificazione della clindamicina fosfato, la
determinazione del titolo della clindamicina base, la  determinazione
delle  sostanze  correlate,   della   clindamicina   libera   e   per
l'identificazione e la determinazione dell'alcool benzilico; 
    - Restringimento del limite del titolo di clindamicina libera  da
"nmt 7.5 mg/ml (5%)" a "nmt 0.5%" al rilascio e "nmt 1.8%" al termine
del periodo di validita' del prodotto finito; 
    - Aggiunta della specifica "sostanze correlate", come di  seguito
indicato ed introduzione del relativo metodo HPLC (TAB  489)  per  la
loro determinazione: 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    - Aggiunta della specifica "endotossine batteriche" con un limite
pari a NMT 0.58 IU/mg e del relativo metodo  di  Farmacopea  Europea,
edizione corrente; 
    - Aggiunta della specifica "dimensione particellare ≥ 10 µM  e  ≥
25 µM" con un limiti in accordo ai requisiti di  Farmacopea  Europea,
edizione corrente; 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
    023868019 -"300 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 2 ML 
    023868021 -"600 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 4 ML 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.