Estratto determinazione V & A 441 del 25 febbraio 2014 
 
    Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale  e  domicilio
fiscale in VIALE LUIGI BODIO, 37/B, 20158 -MILANO (MI) codice fiscale
00832400154 
    Medicinale: FOILLE SOLE e FOILLE SCOTTATURE 
    Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
fabbricante del principio  attivo  avente  il  sostegno  di  un  ASMF
(Master File del principio attivo) 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata:  
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa  alla  sostituzione   del
produttore di principio attivo  alcool  benzilico,  come  di  seguito
riportato: 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    relativamente ai Medicinali indicati in oggetto e alle confezioni
sotto elencate: 
    FOILLE SOLE 
    027546011 -"CREMA" 1 TUBO DA 30 G 
    027546023 -"SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE"1 CONTENITORE SOTTOPRESSIONE
DA 70 G 
    FOILLE SCOTTATURE 
    006228062 -"CREMA" TUBO DA 29,5 G 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.