Estratto determinazione n. 243/2014 del 10 marzo 2014
Medicinale: RISEDRONATO PREMIUM PHARMA
Titolare AIC: Premium Pharma, S.L. - Avda. de Bruselas, 13, 3ยบ D.
Edificio America, Poligono Arroyo de la Vega, Alcobendas, 28108
Madrid, Spagna
Confezione
"35 mg compressa rivestita con film" 4 compresse - AIC n.
042788012 (in base 10) 18TT5D (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato
sodico emipentaidrato 40,2 mg)
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato,
lattosio monoidrato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, opadry
white (gliceril triacetato, ipromellosa, titanio diossido)
Produttore del principio attivo
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. - 19, Pelplinska Str.
83-200 Starogard Gdanski (Polonia)
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti
LABORATORIOS ALTER S.A. - c/ Mateo Inurria n. 30 - 28036 Madrid
(Spagna)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il
rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture
dell'anca.
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di
fratture.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"35 mg compressa rivestita con film" 4 compresse - AIC n.
042788012 (in base 10) 18TT5D (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,47
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RISEDRONATO PREMIUM PHARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.