Estratto determinazione V & A/496 del 7 marzo 2014 
 
    Medicinale: VENTOLIN. 
    Titolare  A.I.C.:  Glaxosmithkline  S.P.A.  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 -  Verona  (VR)  codice
fiscale n. 00212840235. 
    Variazione A.I.C.: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti di un eccipiente. 
    Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di   seguito   indicata:   e' autorizzata   la   modifica    relativa
all'allargamento dei limiti, al rilascio ed alla shelf life,  per  la
specifica «Mean content of Salbutamol per actuation»: da «81 - 99  µg
(90 - 110% of ex-actuator target of 90 µg)» a «76 - 104 µg (85 - 115%
of ex-actuator target of 90 µg). 
    Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate:  022984052  -  «100  MCG  sospensione
pressurizzata per  inalazione»  1  contenitore  sotto  pressione  200
erogazioni. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.