Estratto determinazione V & A/489 del 5 marzo 2014 
 
    Medicinale: CLEXANE T. 
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.P.A.  (Codice   fiscale   n.
00832400154) con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  viale  Luigi
Bodio, 37/b, 20158 - Milano (Milano) Italia. 
    Variazione A.I.C.: C.I.4)  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti
4.4  e  4.8  del  RCP   e   corrispondenti   paragrafi   del   foglio
illustrativo)relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 029111046 - «6000 UI AXA/0,6 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml; 
      A.I.C.  n.  029111059  -   «8000  UI   AXA/0,8   ml   soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml; 
      A.I.C. n. 029111061 - «10000  UI AXA/1 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 1 ml; 
      A.I.C.  n.  029111073  -   «30.000  UI   AXA/3   ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 3 ml; 
      A.I.C.  n.  029111085  -   «6000  UI   AXA/0,6   ml   soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml; 
      A.I.C.  n.  029111097  -   «8000  UI   AXA/0,8   ml   soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml; 
      A.I.C.  n.  029111109  -   «10.000  UI   AXA/1   ml   soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
repubblica italiana.