Estratto determinazione n. 299/2014 del 17 marzo 2014 
 
    Medicinale: LIMECICLINA NRIM 
    Titolare AIC: NRIM Limited Unit 15  Moorcroft,  Harlington  Road,
Hillingdon, UB8 3HD 
    Confezione 
    "480 mg capsule rigide" 28 capsule in blister AL/AL 
    AIC n. 041336013 (in base 10) 17FH6F (in base 32) 
    Confezione 
    "480 mg capsule rigide" 56 capsule in blister AL/AL 
    AIC n. 041336025 (in base 10) 17FH6T (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Capsule rigide. 
    Composizione: Ogni capsula contiene: 
      Principio attivo: 408 mg di limeciclina equivalente a 300 mg di
tetraciclina. 
    Eccipienti: 
      Diossido di silicio colloidale (Aerosil 200) 
      Magnesio stearato 
    Componenti dell'opercolo delle capsule 
      Gelatina 
      Acqua 
      Eritrosina (E127) 
      Giallo chinolina (E 104) 
      Titanio diossido (E171) 
      Indigo Carmine (E 132) 
    Composizione dell'inchiostro per la stampa 
      Gommalacca 
      Propilenglicole 
      Ossido di ferro nero (E 172) 
      Idrossido di potassio 
    Rilascio lotti: NRIM LIMITED UNIT 15, MOORCROFT, HARLINGTON ROAD,
HILLINGDON, UB8 3HD Regno Unito 
    Controllo lotti: 
      EXOVA (UK) LTD_Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian
EH28 8PL Regno Unito 
      Astron Research Limited_Sage  House,  319  Pinner  Road,  North
Harrow Middlesex HA1 4UF Regno Unito 
    Produzione e confezionamento: INDOCO REMIDIES LIMITED L-14  VERNA
INDUSTRIAL AREA, VERNA, GOA -403 722-India 
    Produzione principio attivo: Enaltec Labs Private Ltd_adm c/o17th
floor, Kesar Solitaire,Sector 19, Sanpada, Navi  Mumbai-400705;  site
c/o Posh Chemicals Private Ltd.Unit II,Plot n.  23,Phase  I,  I.D.A.,
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055 India 
    Indicazioni terapeutiche: 
      La limeciclina e' indicata nel trattamento dell'acne volgare da
moderata a grave. 
    Si deve tenere conto delle guide  ufficiali  all'uso  appropriato
degli agenti antibatterici. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
LIMECICLINA NRIM e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul  portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.