Estratto determinazione V & A IP n. 580 del 18 marzo 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
20 mg  tabletki  dojelitowe  28  tab  dalla  Polonia  con  numero  di
autorizzazione  4787,  il  quale  per  le  motivazioni  espresse   in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determinazione. 
    Importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale - Isola G1 - 80143
Napoli. 
    Confezione: 
    PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 
    codice A.I.C.: 043170012 (in base 10) 195G6W (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
      principio attivo: Pantoprazolo 20 mg; 
      eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro,  mannitolo  (E421),
crospovidone,   povidone   K90,   calcio   stearato;    rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido  di  ferro
giallo (E 172), glicole propilenico,  acido  metacrilico-etilacrilato
copolimero    (1:1),    polisorbato    80,    sodio    laurilsolfato,
trietilcitrato. 
    Inchiostro di stampa: Brown Opacode S-1-26514: gommalacca, ossido
di ferro rosso, nero e  giallo  (E172),  Lecitina  di  soia,  Titanio
diossido, Antischiuma DC 151. 
Indicazioni terapeutiche. 
    Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: 
      trattamento dei sintomi (es. pirosi,  rigurgito  acido,  dolore
nella   deglutizione)   associati   alla   malattia    da    reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco; 
      trattamento  a  lungo  termine   dell'esofagite   da   reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido  dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. 
    Adulti:  prevenzione  delle  ulcere  duodenali  e  dello  stomaco
causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per  esempio,
ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di  un  trattamento
continuativo con FANS. 
    Confezionamento secondario:  e'  autorizzato  il  confezionamento
secondario presso le officine De Salute S.r.l., via Antonio  Biasini,
26 - 26015 Soresina (Cremona); Logifarma S.r.l., via Campobello, 1  -
00040 Pomezia (Roma). 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: 
    PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; 
    codice A.I.C.: 043170012; 
    classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
    confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  20  mg  in
blister AL/AL; 
    codice A.I.C.: 043170012; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.