IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale e' stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione FV n. 2/2014 del 7 gennaio 2014 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 28 del 4
febbraio 2014 concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura Nazionale del
medicinale CHINOCID con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. Bioakos
Farma Laboratori S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via A.
Giacomini, 4 - Firenze, nella richiesta di proroga del termine di
smaltimento delle scorte del 5 febbraio 2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;
Determina:
Art. 1
Medicinale: CHINOCID.
Confezioni:
A.I.C. n. 037293 014 - 250 mg compresse rivestite con film 10
compresse;
A.I.C. n. 037293 026 - 500 mg compresse rivestite con film 6
compresse;
A.I.C. n. 037293 038 - 750 mg compresse rivestite con film 12
compresse.
Titolare A.I.C.: Bioakos Farma Laboratori S.r.l.
Procedura: Nazionale.
Le modifiche all'etichettatura di cui alla determinazione FV n.
2/2014 del 7 gennaio 2014 devono essere apportate alla prima ristampa
successiva alla data di entrata in vigore della suddetta
determinazione.
I lotti delle confezioni del medicinale Chinocid gia' prodotti,
presenti nel magazzino dell'officina di produzione ma non ancora
immessi nel ciclo distributivo, potranno essere dispensati al
pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta a
condizione che il foglio illustrativo rechi le modifiche di cui
all'art. 2 della determinazione FV n. 2/2014 del 7 gennaio 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 28
del 4 febbraio 2014.