Estratto determinazione V & A n. 493/2014 del 7 marzo 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALBLOCK,
nelle forme e confezioni: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,4 mg compresse a
rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; «0,4 mg
compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL; «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL; «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: SYNTHON BV, con sede legale e domicilio fiscale in
NIJMEGEN -, MICROWEG 22, CAP 6545 CM, OLANDA (NL).
Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040524011 (in base 10) 16NQ7C (in base 32)
Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040524023 (in base 10) 16NQ7R (in base 32)
Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040524035 (in base 10) 16NQ83 (in base 32)
Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040524047 (in base 10) 16NQ8H (in base 32)
Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040524050 (in base 10) 16NQ8L (in base 32)
Confezione: «0,4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040524062 (in base 10) 16NQ8Y (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Synthon s.r.o., Brnenska 32,
67817 Blansko, Repubblica Ceca;
Synthon Argentina S.A., Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo,
Provincia de Santa Fe, Argentina
Produttore del prodotto finito: Rottendorf Pharma GmbH,
Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germania; Synthon
Hispania SL, Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de
Llobregat, Spagna (produzione e confezionamento); GE Pharmaceuticals,
Ltd., Industria Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad,
Bulgaria; Famar S.A., 7 Anthoussas Ave., 153 44 Anthoussa, Grecia
(confezionamento); Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi
Bassi; Synthon Hispania SL Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat, Spagna (rilascio dei lotti); Synthon BV,
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi; Synthon Hispania SL;
Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spagna; Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c 102 00 Prague 10,
Repubblica Ceca; Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straβe 51-61
59320 Ennigerloh, Germania; ITEST plus s.r.o., Bile Vchynice 10, 533
16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca; Labor L+S AG, Mangelsfeld 4,
D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach, Germania (controllo dei lotti).
Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio Attivo: Tamsulosina cloridrato 0,400 mg, equivalenti
a 0,367 mg di tamsulosina.
Eccipienti: Nucleo della compressa: Ipromellosa; Cellulosa
microcristallina; Carbomero; Silice colloidale anidra; Ferro ossido
rosso (E172); Magnesio stearato;
Compressa esterna: Cellulosa microcristallina; Ipromellosa;
Carbomero; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Sintomi delle basse vie urinarie (SBVU)
associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 040524011 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040524023 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040524035 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040524047 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040524050 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040524062 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 040524011 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040524023 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040524035 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040524047 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040524050 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040524062 - «0,4 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.