Estratto determinazione V & A/510 del 13marzo 2014 
 
    Specialita' Medicinale: ARIMIDEX. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 031809015 - 28 compresse 1 mg; 
      A.I.C. n. 031809027 - 30 compresse 1 mg; 
      A.I.C. n. 031809039 - 84 compresse 1 mg; 
      A.I.C. n. 031809041 - 20 compresse 1 mg; 
      A.I.C. n. 031809054 - 100 compresse 1 mg; 
      A.I.C. n. 031809066 - 300 compresse 1 mg. 
    Titolare A.I.C.: Astrazeneca Uk Limited. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0111/001/II/061. 
    Tipo di modifica: C.I.4 una o piu' modifiche del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',  preclinici,
clinici o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
sezione 4.8  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del   foglio   illustrativo   in   seguito
all'aggiornamento del Company Core Data Sheet ed in linea con il  QRD
template. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.