Estratto determinazione V & A/513 del 13 marzo 2014 
 
    Medicinale: KEDHBS. 
    Titolare A.I.C.: KEDRION S.P.A. (codice  fiscale  n. 01779530466)
con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti -  Frazione
castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (Lucca) Italia. 
    Variazione A.I.C.: C.I.4)  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito  indicata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 042002016 - «180 UI/1 ml  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 ml; 
      A.I.C. n. 042002028 - «540 UI/3 ml  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 1 flaconcino da 3 ml; 
      A.I.C. n. 042002030 - «1000 UI/3 ml soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 3 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.