Estratto determinazione V & A n. 541 del 18 marzo 2014 
 
    Medicinale: MIDARINE. 
    Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235)
con sede legale e domicilio fiscale in via A.  Fleming,  2,  37135  -
Verona (Italia). 
    Variazione A.I.C.: C.I.4)  modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.5, 4.8, 5.1  e
10 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo)
relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C.  n.  010308029  -
«100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale  da  2
ml. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.