Estratto determinazione V & A/561 del 18 marzo 2014 
 
    Specialita' medicinale: ACIDO FOLICO DOC GENERICI. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: IS/H/0143/001/II/006/G. 
    Tipo di modifica: 
      B.11.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Modifica al di fuori dei  limiti  di  specifica
approvati; 
      B.II.f.1.b.1 Modifica della durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito  -  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito cosi'  come  confezionato
per la vendita. 
    Modifica apportata: 
      modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito che non rientra nei limiti di specifica approvati:  il  limite
di specifica dell'impurezza acido 9-oxofolico, alla fine del  periodo
di validita', e' stato modificato: da NMT 0.7% a NMT 2.0%; 
      modifica della durata di conservazione o  delle  condizioni  di
stoccaggio  del  prodotto  finito:   estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 12 mesi a 24 mesi. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.