Estratto provvedimento n. 267 del 21 marzo 2014 
 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0152/001-002/II/002. 
    Medicinale veterinario  DOXYCYCLINE  DIVASA-FARMAVIC  200  mg/ml"
soluzione per uso in acqua da bere per polli riproduttori. 
    Confezioni: 
      contenitore da 1 litro - A.I.C. n. 104306016; 
      contenitore da 5 litri - A.I.C. n. 104306028. 
    Titolare A.I.C.: Divasa-Farmavic S.A., con  sede  in  Ctra.  Sant
Hipolit, km 71 - 08503 Gurb-Vic - Barcellona (Spagna). 
    Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: modifica  SPC  per
Referral. 
    A  seguito  di  Referral,  si  autorizza,   per   il   medicinale
veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta della specie  dei  suini,
che comporta le modifiche  ai  seguenti  punti  del  SPC  e  relativi
paragrafi del foglietto illustrativo, come di seguito indicato. 
    4.1 Specie di destinazione:  "Suini  e  polli  (polli  da  carne,
pollastre, polli da riproduzione).". 
    4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando  le  specie  di
destinazione:  aggiunta  della  seguente  frase:   "Suini:   Per   il
trattamento dei segni clinici associati  alle  malattie  respiratorie
nei suini, causate da  Actinobacillus  pleuropneumoniae,  Pasteurella
multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiciclina". 
    4.5 Precauzioni speciali per l'impiego  negli  animali:  aggiunta
della seguente frase: "Data la possibile  variabilita'  (tempo,  area
geografica)  nella  sensibilita'  dei   batteri   alla   doxiciclina,
soprattutto   le   sensibilita'   di   A.   Pleuropneumoniae   e   O.
rhinotracheale ...". 
    4.7   Impiego   durante   la   gravidanza,    l'allattamento    o
l'ovodeposizione: aggiunta della seguente frase: "In assenza di studi
specifici, l'uso del prodotto non e'  raccomandato  in  gravidanza  o
durante l'allattamento.". 
    4.9 Posologia e via di somministrazione: aggiunta della  seguente
frase: "Somministrare per via orale con  l'acqua  da  bere.  La  dose
raccomandata nei suini e': 12,5 mg di doxiciclina iclato (0.054 ml di
prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni consecutivi.
Se non si osserva alcun miglioramento dei  segni  clinici  in  questo
arco di tempo, rivedere la diagnosi e modificare il  trattamento.  In
caso di gravi  infezioni,  la  durata  del  trattamento  puo'  essere
prolungata per un massimo di 8 giorni consecutivi come stabilito  dal
medico veterinario curante". 
    4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)  se
necessario: aggiunta della seguente frase: "Sovradosaggi fino  a  1,6
volte la dose raccomandata in etichetta non  hanno  comportato  segni
clinici attribuibili al trattamento.". 
    4.11 Tempo(i) di attesa: 
      Suini: Carne e visceri: 4 giorni; 
      Polli: 
        Carne e visceri: 3 giorni, dopo la posologia di 10  mg/kg  di
peso corporeo per 4 giorni; 
        Carne e visceri: 12 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg  di
peso corporeo per 4 giorni; 
        Uova: uso non autorizzato in galline  ovaiole  che  producono
uova per consumo umano; 
        Non usare  entro  4  settimane  dall'inizio  del  periodo  di
ovodeposizione. 
    5.3 Proprieta' farmacodinamiche: aggiunta della  seguente  frase:
"Nei suini, anche la resistenza degli agenti patogeni  nei  confronti
della doxiciclina puo' variare; soprattutto i dati sulla sensibilita'
di A. pleuropneumoniae possono essere diversi a seconda del  paese  e
anche dell'allevamento.". 
    5.4 Proprieta' farmacocinetiche: Aggiunta della  seguente  frase:
"Dopo la  somministrazione  orale  a  una  dose  di  12,8  mg/kg,  le
concentrazioni allo steady state durante la medicazione vanno da  una
Cmin di 0,40 ug/ml nel primo mattino a una Cmax  di  0,87  μg/ml  nel
tardo pomeriggio nei suini.". 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.