Estratto determinazione n. 342/2014 del 1° aprile 2014
Medicinale: VALSARTAN MACLEODS.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615017 (in base 10) 18NJ79 (in
base 32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615029 (in base 10) 18NJ7P (in
base 32).
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615031 (in base 10) 18NJ7R (in
base 32).
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615043 (in base 10) 18NJ83 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan.
Eccipienti:
Valsartan Macleods 40 mg:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (tipo A);
Silice anidra colloidale;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP (E464);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol 8000;
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172).
Valsartan Macleods 80 mg:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (tipo A);
Silice anidra colloidale;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP (E464);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol 8000;
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Valsartan Macleods 160 mg:
ncleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (tipo A);
Silice anidra colloidale;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP (E464);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol 8000;
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172).
Valsartan Macleods 320 mg:
ncleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (tipo A);
Silice anidra colloidale;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 5 cP (E464);
Biossido di titanio (E171);
Macrogol 8000;
Talco;
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172).
Produzione del principio attivo:
Macleods Pharmaceuticals Limited plot. no. 2209, GIDC
Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City:
Valsad, Gujarat - 396 155 India.
Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall,
Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito.
Controllo lotti:
Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH 28
8PL, Regno Unito;
Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Paesi
Bassi.
Produzione, confezionamento: acleods Pharmaceuticals Limited,
Daman ,Plot. no. 25-27 Survey n. 366, Premier Industrial Estate
Kachigam Daman-396210 India.
Indicazioni terapeutiche:
40 mg:
Ipertensione:
trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di
eta' compresa fra 6 e 18 anni.
Infarto miocardico recente:
trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con
insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica
ventricolare sinistra asintomatica dopo un infarto miocardico recente
(da 12 ore a 10 giorni).
Insufficienza cardiaca:
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in
pazienti adulti quando non si possono utilizzare gli inibitori
dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia
aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non si possono utilizzare i
betabloccanti.
80 mg, 160 mg:
Ipertensione:
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e
dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 6 e
18 anni.
Infarto miocardico recente:
trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con
insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica
ventricolare sinistra asintomatica dopo un infarto miocardico recente
(da 12 ore a 10 giorni).
Insufficienza cardiaca:
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in
pazienti adulti quando non si possono utilizzare gli inibitori
dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia
aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non si possono utilizzare i
betabloccanti.
320 mg:
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e
dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 6 e
18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615017 (in base 10) 18NJ79 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615029 (in base 10) 18NJ7P (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,67.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,88.
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615031 (in base 10) 18NJ7R (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,72.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,85.
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 042615043 (in base 10) 18NJ83 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,26.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,50.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN MACLEODS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.