Estratto determinazione V & A/646 del 2 aprile 2014 
 
    Specialita' medicinale: FLUVASTATINA TEVA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: TEVA ITALIA S.R.L. 
    N. procedura mutuo: DK/H/1232/001/WS/013. 
     Riconoscimento: 
    Tipo di modifica: B.I.a z) Altre Variazioni. 
    Modifica Apportata: modifiche  nella  produzione  della  sostanza
attiva Fluvastatina sodica - Aggiornamento dell'ASMF  del  produttore
BIOCON [ASMF holder (administration site) Biocon  Limited  20th  K.M.
Hosur Road 
    Electronics City Bangalore - 560100, India.  ASM's  manufacturing
facilities: Site 1 Biocon Limited - 20th K.M. Hosur Road  Electronics
City Bangalore - 560100, INDIA; Site 2 Biocon  Limited  Plot  No.2-4,
Phase-IV,   Bommasandra-Jigani   link   road,    Bommasandra    Post,
Bangalore-560 099, India]:  l'ASMF,  parte  aperta  e  chiusa,  viene
aggiornato alla versione 3.0 di luglio 2010. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.