Estratto determinazione V & A/677 del 2 aprile 2014 
 
    Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
VIALE CERTOSA, 130, 20156 - MILANO codice fiscale 05849130157 
    Medicinale: ASPIRINA 
    Variazione AIC: 
    B.II.e.3.b Modifica della procedura di prova del  confezionamento
primario del prodotto finito Altre  modifiche  di  una  procedura  di
prova 
    B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario 
    B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio primario 
    B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
    B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione
o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti
Con controllo dei lotti/prove 
    B.II.b.3.a  Modifica  nel  procedimento  di   fabbricazione   del
prodotto finito 
    Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a  liberazione
immediata 
    B.II.b.4.a Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
    B.II.b.5 Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  altra
variazione 
    B.II.f.1  Modifica  della  durata  di   conservazione   o   delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: altra variazione 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del  nuovo  sito
produttivo Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin  Salegaster  Chaussee  1
06803 Bitterfeld-Wolfen (Germany), responsabile di tutte le  fasi  di
produzione. Tale aggiunta comporta una serie di modifiche conseguenti
che  impattano  su  batch  size,   processo   produttivo,   controlli
in-process,  controlli  sul  confezionamento  primario  relativi   al
medicinale  prodotto  nel  nuovo  sito.  La  modifica  relativa  alle
condizioni di conservazione si  applica,  invece,  al  medicinale  in
oggetto, indipendentemente dal sito che lo produce. 
    Il  dettaglio  delle  variazioni  e'  riportato   nella   tabella
seguente: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate: 
      004763393 - «500 MG GRANULATO» 4 BUSTINE 
      004763405 - «500 MG GRANULATO» 10 BUSTINE 
      004763544 - «500 MG GRANULATO» 20 BUSTINE 
      004763595 - «500 MG GRANULATO» 2 BUSTINE 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.