Estratto determinazione V & A n. 583 del 18 marzo 2014 
 
    Specialita' medicinale: RIASTAP 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1936/001/II/011/G 
    Tipo di Modifica: 
      B.I.a.1.d Modifica del fabbricante di una materia prima, di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva 
      B.I.a.2.c Modifiche nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza    attiva    La    modifica    riguarda     una     sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione  di  una  sostanza  derivata
chimicamente  differente  nella  fabbricazione   di   un   medicinale
biologico 
      B.I.a.4.c Modifiche dei controlli in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  principio  attivo
Soppressione  di  una  prova  non  significativa  nel   corso   della
fabbricazione 
    A.z) Altra variazione 
    B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto (comprese  le  classi
di dimensione del  lotto)  del  principio  attivo  o  della  sostanza
intermedia :altra variazione 
    Modifiche apportate: 
      1) Introduzione di un produttore alternativo di crioprecipitato
utilizzato come materia prima di  partenza  nel  processo  produttivo
dell'intermedio glicina precipitato. 
      2) Modifica  della  dimensione  del  lotto  dell'intermedio  di
crioprecipitato usato per la  produzione  di  glicina  precipitato  e
introduzione di un processo produttivo alternativo. 
      3)    Aggiunta     di     un     ulteriore     passaggio     di
purificazione/filtrazione chiarificante. 
      4) Eliminazione del calcolo dell'attivita'  di  Fattore  VIII:C
(IPC) 
    Sezioni  del  dossier  di   AIC   interessate   dalle   modifiche
approvate:  3.2.S.2.1; 3.2.S.2.2;  3.2.S.2.3;  3.2.S.2.4;  3.2.S.2.5;
3.2.S.3.2; 3.2.S.4; 3.2.P.5.4; 3.2.P.5.5; 3.2.P.8; 3.2.A.2. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.