Estratto determinazione V & A 585 del 18 marzo 2014 
 
    Specialita' medicinale: UMAN ALBUMIN. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Kedrion S.p.a. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0129/001-002/II/042/G 
    Tipo di Modifica: 
      B.I.a.2.a Modifiche nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva; 
      B.I.a.3.e Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza
intermedia La scala per una sostanza attiva biologica/immunologica e'
aumentata/diminuita senza  modifica  del  procedimento  (ad  esempio,
duplicazione di una linea); 
      B.II.b.4.d Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito  La  modifica
riguarda  tutte  le  altre  forme  farmaceutiche  fabbricate  secondo
procedimenti di fabbricazione complessi. 
    Modifica apportata: 
      Modifiche nel  procedimento  di  fabbricazione  della  sostanza
attiva (bulk) derivante da frazione V (sostanza intermedia)  ottenuta
presso i siti produttivi di HBP (Human BioPlazma - Gödöllő,  Hungary)
e Bolognana (Kedrion Bolognana - Lucca, Italy): 
Uman Albumin 200 g/l e 250 g/l 
    Tempo per la solubilizzazione della frazione V: da: 50-80 ore  a:
20-80 ore; 
Uman Albumin 200 g/l 
    Modifica  della  dimensione  del  lotto  di  intermedio,  bulk  e
prodotto finito: 
      da:  intermedio  (frazione  V)  350-1300  Kg,   a:   intermedio
(frazione V) 350-900 Kg; 
      da: bulk 600-1050 Lt, A: bulk 600-1170 Lt; 
      da: prodotto finito confezione 50 ml (11600-21000  flaconi)  a:
prodotto finito confezione 50 ml (11600-22080 flaconi); 
      da: prodotto finito confezione 100 ml (5900-10500  flaconi)  a:
prodotto finito confezione 100 ml (5900-11600 flaconi); 
Uman Albumin 250 g/l 
    Modifica  della  dimensione  del  lotto  di  intermedio,  bulk  e
prodotto finito: 
      Da:  intermedio  (frazione  V)  350-1300  Kg,   a:   intermedio
(frazione V) 350-900 Kg; 
      Da: bulk 400-800 Lt, a: bulk 400-930 Lt; 
      Da: prodotto finito confezione 50 ml (7700-16000  flaconi),  a:
prodotto finito confezione 50 ml (7700-18300 flaconi); 
    Modifiche editoriali nelle sezioni del CTD. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.