Estratto determinazione V & A 600 del 18 marzo 2014 
 
    Specialita' medicinale: VIDEX. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. 
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
FR/H/0034/009,012,013,014,015/II/083. 
    Tipo di modifica: 
    B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo; 
    B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro; 
    B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Soppressione di un parametro; 
    B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una  procedura  di
prova approvata del principio attivo; 
    B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Altre  modifiche
in una procedura di prova; 
    B.I.z Modifica del  fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva: altra variazione. 
    Modifica apportata: aggiornamento dell'ASMF per il produttore del
principio attivo «didanosina» Ajinomoto Co. Inc., Japan. 
    Rafforzamento dei limiti delle specifiche della  sostanza  attiva
(rotazione specifica). 
    Rafforzamento dei limiti delle specifiche della  sostanza  attiva
(2' Deoxynosine). 
    Rafforzamento dei limiti delle specifiche della  sostanza  attiva
(2' 3' dideossiadenosina). 
    Rafforzamento dei limiti delle specifiche della  sostanza  attiva
«Residue on Ignition» (ora chiamato Solfatate Ash). 
    Rafforzamento dei limiti delle specifiche della  sostanza  attiva
(Assay). 
    Aggiunta di un nuovo parametro di specifica della DDA  intermedio
con il suo metodo di prova corrispondente («Residue on Ignition»). 
    Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica  della
DDA (5' - deoxy DDA). 
    Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica  della
didanosina sostanza attiva con il suo metodo di prova  corrispondente
(«Solubility»). 
    Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica  della
didanosina sostanza attiva con il suo metodo di prova  corrispondente
(«5' - Deoxydideoxyadenosine»). 
    Soppressione di un parametro di specifica non  significativo  del
principio attivo («Foreign matter»). 
    Soppressione di un parametro di specifica non  significativo  del
principio attivo (Identification HPLC»). 
    Soppressione di un parametro di specifica non  significativo  del
principio attivo («Residual protein»). 
    Modifiche minori di una procedura di prova approvata per  la  DDA
intermedio («Assay»). 
    Modifiche minori di una  procedura  di  prova  approvata  per  la
didanosina sostanza attiva («Residual solvent»). 
    Modifiche minori di una  procedura  di  prova  approvata  per  la
sostanza attiva didanosina («HPLC method for Related Subsatnces»). 
    Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione)  per  la
DDA intermedio («Specific optical Rotation»). 
    Altre modifiche di una procedura di prova (addizione) per la  DDA
intermedio («Identification by IR» (Procedure 2)). 
    Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione)  per  la
didanosina sostanza attiva («Assay method»). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.