Estratto del provvedimento n. 270 del 24 marzo 2014 
 
    Medicinale veterinario KARSIVAN 100 mg e 50 mg compresse per cani 
    Confezioni: 
      60 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 101397014 
      60 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 101397026 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in  Boxmeer
(Olanda)m, rappresentata in Italia dalla MSD Animal  Health  Srl  con
sede in Segrate (MI) Via F.lli Cervi snc, Centro  Direzionale  Milano
Due - Palazzo Canova - codice fiscale 01148870155. 
    Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II - C.I.4 - modifiche
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto,  dell'etichettatura
o del foglietto illustrativo in seguito a nuovi dati sulla  qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza 
    Si autorizzano le seguenti modifiche dell'RCP: 
      punto 4.6 - Reazioni avverse (frequenza e gravita') 
    la  frase  autorizzata  e'  ora  la  seguente:  «Karsivan  si  e'
dimostrato tollerato anche dopo  una  somministrazione  protratta  su
cani. In rare occasioni e' stato  osservato  vomito,  in  particolare
all'inizio  della  terapia.  Ugualmente,   in   rari   casi   possono
verificarsi reazioni  allergiche  (ad  es.  orticaria),  che  rendono
necessaria l'interruzione del trattamento.» 
      punto 4.10 -  Sovradosaggio  (sintomi,  procedure  d'emergenza,
antidoti) se necessario 
    la frase autorizzata e' ora la seguente:  «Sono  stati  osservati
sintomi di iper-stimolazione cardiaca e cerebrale. In questi casi gli
animali vanno prontamente sottoposti a terapia sintomatica.». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato alla ditta interessata.