Estratto determinazione n. 362/2014 del 10 aprile 2014 
 
    Specialita' medicinale: LACIDIPINA RIVOPHARM. 
    Titolare A.I.C.: Rivopharm UK Ltd., Piano 6°, 28 Kingsway, Londra
WC2B 6JR Regno Unito. 
    Confezioni: 
      «4 mg compresse rivestite con film»  14  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 042436016 (in base 10) 18H1FJ (in base 32); 
    «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 042436028 (in base 10) 18H1FW (in base 32); 
    «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 042436030 (in base 10) 18H1FY (in base 32); 
    «6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 042436042 (in base 10) 18H1GB (in base 32). 
      
    Forma farmaceutica: 
      compressa rivestita con film. 
        
    Composizione: 
      ogni compressa rivestita con film contiene: 
        
    Principio attivo: 
      4 mg, 6 mg di lacidipina. 
        
    Eccipienti: 
    Nucleo: 
    Povidone K 30 
    Lattosio monoidrato 
      Magnesio stearato 
        
    Film di rivestimento_Opadry OY-S-7335: 
    Titanio diossido 
    Ipromellosa 
      
    Produzione principio attivo: 
    Lebsa (Laboratorios Espinos Y Biofill S.A.) 
    Ctra. De l'Hospitalet, 34, Barcelona 
    Spagna 
      
    Rilascio lotti: 
    Laboratoires BTT 
    Z.I. Krafft, 67150 Erstein 
    Francia 
      
    Controllo lotti: 
    Rivopharm SA 
    6928 Manno 
    Svizzera 
      
    Produzione: 
    Glatt GmbH 
    Werner-Glatt-Str. 1 - D-79589 Binzen 
    Germania 
      
    Produzione, confezionamento primario e secondario: 
    Rivopharm S.A. 
    6928 Manno 
    Svizzera 
      
    Indicazioni terapeutiche: 
      Lacidipina Rivopharm compresse e' indicato per  il  trattamento
dell'ipertensione essenziale, in monoterapia  o  in  associazione  ad
altri  medicinali  anti-ipertensivi,  inclusi  gli  antagonisti   dei
ß-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
LACIDIPINA RIVOPHARM e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.