Estratto determinazione V & A/687 del 4 aprile 2014 
 
    Titolare A.I.C.: Bristol  Myers  Squibb  S.R.L.  (codice  fiscale
00082130592) con sede legale e  domicilio  fiscale  in  via  Virgilio
Maroso, 50, 00142 - Roma (RM) Italia. 
    Medicinale: CAPOTEN. 
    Variazione A.I.C.:  C.I.4) modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.2, 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  Paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 024446015 - «25 mg compresse» 50 compresse; 
      A.I.C. n. 024446027 - «50 mg compresse» 24 compresse. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.