Estratto provvedimento n. 330 del 9 aprile 2014 
 
    Medicinale  veterinario  VERMAX  POUR  ON  5mg/ml  +  200   mg/ml
Soluzione Pour-On per bovini. 
    Confezioni: 
    Flacone HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 104471014 
    Flacone HDPE da 1 l - A.I.C. n. 104471026 
    Contenitore a zainetto HDPE da 1 l - A.I.C. n. 104471038 
    Contenitore a zainetto HDPE da 2,5 l - A.I.C. n. 104471040 
    Contenitore a zainetto HDPE da 5 l - A.I..C. n. 104471053 
    Variazione Consequenziale tipo IB: C.II.z): Modifica del  SPC  ai
punti  4.5  -  4.6  -  4.9  e  corrispondenti  punti  del   foglietto
illustrativo/etichetta. 
    Variazione : aggiunta di una nuova confezione. 
    Variazione:   estensione   del   periodo   di    validita'    del
confezionamento primario 
    Titolare A.I.C.:NORBROOK Laboratories Limited con sede in Station
Works, Camlough Road - Newry - Co Down - BT35  6  JP  -  Irlanda  del
Nord. 
    Sono autorizzate,  per  il  medicinale  veterinario  indicato  in
oggetto, le seguenti modifiche: 
    1) Modifica dei seguenti punti SPC  e  corrispondenti  punti  del
foglietto illustrativo: 
      4.5 Precauzioni  speciali  per  l'impiego  negli  animali,  con
l'aggiunta della seguente frase:  "Fare  attenzione  per  evitare  un
sovradosaggio del volume di applicazione, un versamento accidentale o
l'ingestione  orale  del  prodotto,  poiche'  il  sovradosaggio  puo'
provocare l'insorgenza di segni di tossicita' come  una  mancanza  di
coordinazione e cecita'. Si consiglia di  non  eseguire  il  clipping
degli animali prima del trattamento, al fine di ridurre il rischio di
un  maggiore   assorbimento   del   farmaco   e   di   una   maggiore
biodisponibilita' o dell'ingerimento  per  via  orale  attraverso  la
pulizia reciproca"; 
      4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') viene  aggiunta  la
seguente frase: "In  casi  molto  rari  sono  stati  osservati  segni
neurologici come cecita' in seguito all'utilizzo del prodotto"; 
    2) Aggiunta di una nuova confezione: Flacone in HDPE DA 500 ml  -
A.I.C. n. 104471065 
    La variazione modifica il punto 6.5  del  SPC,  come  di  seguito
indicato: "Confezione da 250 ml,  500ml  e  da  1  litro  in  flaconi
traslucidi in HDPE con sistema integrato  di  dispensazione  e  tappo
bianco in HDPE. 
    Contenitori bianchi a zainetto in HDPE da 1, 2,5 e  5  litri  con
tappo bianco in polipropilene, da usare con  pistola  dosatrice".  E'
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzare. 
    3) Inserimento al punto 4.9 Posologia e via  di  somministrazione
del SPC e corrispondente punto  del  foglietto  illustrativo  di  una
specifica tabella per la posologia. 
    4)  Estensione  del   periodo   di   validita'   del   medicinale
confezionato per la vendita che passa da 12  mesi,  come  attualmente
autorizzato, a: 18 mesi. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.