Estratto determinazione V & A/ 754 del 16 aprile 2014 
 
    Titolare AIC: UCB Pharma S.P.A. (codice fiscale 00471770016)  con
sede legale e domicilio fiscale in Via Gadames, 57,  20151  -  Milano
(MI) Italia 
    Medicinale: DINIKET 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.6  e
6.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
etichetta esterna) relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC N. 026887012 -  "1  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione" 10 fiale da 10 ml 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.