Estratto determinazione V & A/789 del 22 aprile 2014 
 
    Specialita' medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 
    Confezioni: 
      037629019 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/ALU 
      037629021 - «10 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister PVC/ALU 
      037629033 - «10 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister PVC/ALU 
      037629045 - «10 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister PVC/ALU 
      037629058 - «10 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister PVC/ALU 
      037629060 - «10 mg compresse rivestite con film»  40  compresse
in blister PVC/ALU 
      037629072 - «10 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in blister PVC/ALU 
      037629084 - «10 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister PVC/ALU 
      037629096 - «10 mg compresse rivestite con film»  80  compresse
in blister PVC/ALU 
      037629108 - «10 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister PVC/ALU 
      037629110  -  «10  mg  compresse  rivestite  con  film»   100x1
compresse in blister PVC/ALU 
    Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: 
      UK/H/0584/001/R/001 
      UK/H/0584/001/IB/048/G 
    Tipo di modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati 
    Modifica apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  apportata  a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.