Estratto determinazione V & A/791 del 22 aprile 2014 
 
    Specialita' medicinale: REQUIP. 
    Titolare A.I.C.: Laboratoire Glaxosmithkline. 
    Numero   procedura   mutuo   riconoscimento:    FR/H/xxxx/WS/010,
FR/H/xxxx/WS/013. 
    Tipo di modifica: 
      C.I.4 variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute  in  particolare  a  nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche  e  cliniche  o  di
Farmacovigilanza; 
      C.I.3.a attuazione della modifica o delle  modifiche  richieste
dall'EMEA/dall'autorita'  nazionale  competente   in   seguito   alla
valutazione  di  una  misura  restrittiva  urgente  per   motivi   di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e  delle  etichette.  Gli  stampati  corretti  ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura  di  Mutuo  Riconoscimento
per la specialita' medicinale sopra indicata; 
    E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e  della
descrizione delle confezioni: 
      da: 
    A.I.C. n. 032261063 - 21 compresse da 0,25 mg; 
    A.I.C. n. 032261075 - 84 compresse da 0,25 mg; 
    A.I.C. n. 032261087 - 126 compresse da 0,25 mg; 
    A.I.C. n. 032261099 - 210 compresse da 0,25 mg; 
    A.I.C. n. 032261101 - 21 compresse da 0,5 mg; 
    A.I.C. n. 032261113 - 84 compresse da 0,5 mg; 
    A.I.C. n. 032261125 - 21 compresse da 1 mg; 
    A.I.C. n. 032261137 - 84 compresse da 1 mg; 
    A.I.C. n. 032261149 - 21 compresse da 2 mg; 
    A.I.C. n. 032261152 - 84 compresse da 2 mg; 
    A.I.C. n. 032261164 - 21 compresse da 5 mg; 
    A.I.C. n. 032261176 - 84 compresse da 5 mg; 
      a: 
    A.I.C. n. 032261063 - «0,25 mg compresse rivestite con  film»  21
compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 032261075 - «0,25 mg compresse rivestite con  film»  84
compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 032261087 - «0,25 mg compresse rivestite con film»  126
compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 032261099 - «0,25 mg compresse rivestite con film»  210
compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 032261101 - «0,5 mg compresse rivestite  con  film»  21
compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 032261113 - «0,5 mg compresse rivestite  con  film»  84
compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 032261125 - «1 mg  compresse  rivestite  con  film»  21
compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 032261137 - «1 mg  compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 032261149 - «2 mg  compresse  rivestite  con  film»  21
compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 032261152 - «2 mg  compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 032261164 - «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  21
compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 032261176 - «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in flacone HDPE. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.