IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 in materia di
immissione sul mercato di biocidi e successive modificazioni;
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Vista la direttiva 2013/27/UE della Commissione del 17 maggio 2013,
che ha iscritto il clorfenapir come principio attivo nell'allegato I
della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione del clorfenapir, per il tipo
di prodotto 8, «Preservanti del legno», e' il 1° maggio 2015 e che
pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato dei
preservanti del legno, aventi come unica sostanza attiva il
clorfenapir, per il tipo di prodotto 8, e' subordinata al rilascio
dell'autorizzazione prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012.
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2013/27/UE, e'
possibile che prodotti contenenti il clorfenapir come unico principio
attivo siano stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in commercio come
germicide o battericide, insetticidi per uso domestico e civile,
insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile,
oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto
non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2013/27/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per preservanti del legno gia' presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva il clorfenapir e' il 30 aprile
2017;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 30 aprile 2017 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria dei preservanti del legno contenenti il
clorfenapir gia' presenti sul mercato come prodotti di libera vendita
o registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui al
regolamento (UE) 528/2012 devono pervenire al Ministero della salute
entro il 30 aprile 2015;
Considerato che dopo il 30 aprile 2017 non possono piu' essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva il clorfenapir rientranti nella categoria dei
preservanti del legno;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria dei «Preservanti del legno» e che
contengono come unica sostanza attiva il clorfenapir non possono
essere immessi sul mercato dopo il 30 aprile 2017 se non autorizzati
come prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti il clorfenapir impiegati come
preservanti del legno;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante «Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea» e in
particolare l'art. 35;
Decreta:
Art. 1
1. In applicazione della direttiva 2013/27/UE della Commissione del
17 maggio 2013, il clorfenapir e' qualificato sostanza biocida a
seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le disposizioni
specifiche della direttiva 2013/27/UE, relative alla sostanza
clorfenapir, iscritta nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° maggio 2015, l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti
al tipo di prodotto 8 preservanti del legno, di cui all'allegato IV
del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, contenenti il
principio attivo clorfenapir come unica sostanza attiva, e'
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dal regolamento
(UE) n. 528/2012.