Decreto n. 48 del 23 aprile 2014 
 
    Procedura decentrata n. FR/V/0239/001/DC. 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0239/001/IB/002. 
    Medicinale   veterinario   «PHARMASIN»   200   mg/ml    soluzione
iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini. 
    Titolare  A.I.C.:  la  societa'  Huvepharma  NV   con   sede   in
Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa - Belgio. 
    Produttore responsabile rilascio lotti:  lo  stabilimento  Biovet
JSC 39 Petar Rakov Street - 4550 Peshtera - Bulgaria. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      scatola contenente un flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104456013; 
      scatola contenente un flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104456025. 
    Composizione: 
      principio attivo: Tilosina 200.000 IU/ml; 
      eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: bovini, ovini, caprini e suini. 
    Indicazioni terapeutiche: infezioni  causate  da  micro-organismi
sensibili alla tilosina. 
    Bovini (adulti): trattamento di infezioni respiratorie,  metriti,
causate  da  micro-organismi  Gram-positivi  e  mastiti  causate   da
Streptococcus spp., Staphylococcus spp. O Mycoplasma e necrobacillosi
interdigitale, i.e. «zoppina lombarda». 
    Vitelli: trattamento di infezioni respiratorie e necrobacillosi. 
    Suini: 
      trattamento   della   polmonite   enzootica,   della   enterite
emorragica, del «mal rosso» e della metrite; 
      trattamento  della  artrite  causata   da   Mycoplasma   e   da
Staphylococcus spp. 
    Ovini e caprini: trattamento di infezioni  respiratorie,  metriti
causate  da  micro-organismi  Gram-positivi,   mastiti   causate   da
micro-organismi Gram-positivi o Mycoplasma spp.. 
    Validita': 
      del medicinale veterinario  confezionato  per  la  vendita:  24
mesi; 
      dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. 
    Dopo questo periodo il medicinale rimasto deve essere eliminato e
non utilizzato. 
    Tempi di attesa: 
      bovini: 
        carne e visceri: 28 giorni; 
        latte: 108 ore; 
      ovini e caprini: 
        carne e visceri: 42 giorni; 
        latte: 108 ore; 
      suini: 
        carne e visceri: 14 giorni. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.