Estratto determinazione V & A 881 del 5 maggio 2014 
 
    Titolare  A.I.C.:  GLAXOSMITHKLINE  S.P.A.  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona, codice fiscale
00212840235. 
    Medicinale: HIBERIX. 
    Variazione  A.I.C.:  B.II.b.3.b)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto  finito   Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del  principio  attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e
l'efficacia del medicinale. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E'  autorizzata  la  modifica  relativa  alla  revisione  della
definizione dei controlli del volume  di  riempimento,  con  relativi
limiti di allerta e di azione,  effettuati  durante  il  processo  di
riempimento dei vaccini liofilizzati 
    relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate: 
      A.I.C.  n.  031902012  -  «polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare»  1  flaconcino  di  polvere  +  1
siringa preriempita di solvente da 0,5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.