Estratto determinazione V & A 882 del 5 maggio 2014 
 
    Medicinale: HAEMATE P. 
    Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale e domicilio  in
Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania). 
    Variazione A.I.C.: B.I.a.1.e) Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  -  La  modifica
riguarda un principio  attivo  biologica  o  una  materia  prima,  un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di
un prodotto biologico o immunologico. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate: 
      026600078 - «1000 UI/15 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml  +
set infusionale; 
      026600080 - «500 UI/10 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml  +
set infusionale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.