Estratto determinazione V & A 883 del 5 maggio 2014 
 
    Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER. 
    Titolare A.I.C.:  Baxter  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - Codice  fiscale
00492340583. 
    Variazione A.I.C.: B.I.a.1.c  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del fabbricante della sostanza  attiva  (compresi,  eventualmente,  i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea -  Il  fabbricante
proposto  utilizza  un  procedimento  di  sintesi  o  condizioni   di
fabbricazione  sostanzialmente   diversi   e   tali   da   modificare
caratteristiche qualitative importanti del principio attivo, come  il
profilo di impurita' qualitativo e/o quantitativo  che  necessita  di
una qualificazione o proprieta'  fisico-chimiche  aventi  un  impatto
sulla biodisponibilita'. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta  del  produttore
Church & Dwight Co. Inc., 2501 East County Road #34, Old  Fort,  Ohio
44861 per il principio  attivo  sodio  bicarbonato  relativamente  al
medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
    031510124 - «Bicarbonato 45 MMOL/L» 4 sacche clear-flex  3000  ml
con connettore standard; 
    031510136 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 4 sacche clear-flex  3000  ml
con connettore standard; 
    031510148 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 4 sacche clear-flex  3000  ml
con connettore standard; 
    031510151 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 4 sacche clear-flex  3000  ml
con connettore standard; 
    031510163 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 4 sacche clear-flex  3000  ml
con connettore emoluer; 
    031510175 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 4 sacche clear-flex  3000  ml
con connettore emoluer; 
    031510187 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 4 sacche clear-flex  3000  ml
con connettore emoluer; 
    031510199 - «Bicarbonato 45 MMOL/L» 2 sacche clear-flex  5000  ml
con connettore standard; 
    031510201 - «Bicarbonato 27 MMOL/L» 2 sacche clear-flex  5000  ml
con connettore standard; 
    031510213 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 2 sacche clear-flex  5000  ml
con connettore standard; 
    031510225 - «Bicarbonato 27 MMOL/L» 2 sacche clear-flex  5000  ml
con connettore emoluer; 
    031510237 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 2 sacche clear-flex  5000  ml
con connettore standard; 
    031510249 - «Bicarbonato 60 MMOL/L» 2 sacche clear-flex  5000  ml
con connettore emoluer; 
    031510252 - «Bicarbonato 40 MMOL/L» 2 sacche clear-flex  5000  ml
con connettore emoluer; 
    031510264 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 2 sacche clear-flex  5000  ml
con connettore standard; 
    031510276 - «Bicarbonato 20 MMOL/L» 2 sacche clear-flex  5000  ml
con connettore emoluer; 
    031510288 - «Bicarbonato 145 MMOL/» 4 sacche clear-flex 3000 ml; 
    031510290 - «Bicarbonato 167 MMOL/L» 4 sacche clear-flex 3000 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.