Estratto determinazione V & A 880 del 5 maggio 2014
Titolare A.I.C.:Instituto Grifols S.A. con sede legale e
domicilio in Poligono Levante Calle Can Guasch, 2 - 08150 Parets Del
Valles -Barcellona (Spagna).
Medicinale: ALBUMINA GRIFOLS.
Variazione A.I.C.: B.II.b.1.c Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato
alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di
fabbricazione complessi.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione
dell'officina Grifols Biologicals Inc. Los Angeles (USA) (di seguito
GBI) per la produzione della Frazione V utilizzata come starting
material del medicinale Albumina Grifols 5% (100 ml, 250 ml e 500
ml), 20% (50 ml e 100 ml) e 25% (50 ml e 100 ml).
Grifols Biologicals Inc., 5555 Valley Boulevard, Los Angeles,
CA, 90032 USA.
Il sito GBI sara' utilizzato come sito di produzione
alternativo a Instituto Grifols, S.A. (di seguito IB), gia'
autorizzato all'intera produzione di Albumina Grifols, a partire dal
plasma.
La variazione modifica il modulo 3.2.P.3.1 del CTD
Da:
1. Instituto Grifols, SA Poligono Levante, c/Can Guasc, 2 -
08150 Parets del Valles, Barcelona, Spain - Responsabile dell'intero
processo produttivo
A:
1. Instituto Grifols, SA Poligono Levante, c/Can Guasc, 2 -
08150 Parets del Valles, Barcelona, Spain - Responsabile dell'intero
processo produttivo
2. Grifols Biologicals Inc.,5555 Valley Boulevard,Los Angeles,
CA, 90032 USA - Sito alternativo per la produzione della frazione V
relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
A.I.C. n. 034611018 - «20 g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 50 ml
A.I.C. n. 034611020 - «20 g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 100 ml
A.I.C. n. 034611032 - «5 g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 100 ml
A.I.C. n. 034611044 - «5 g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 250 ml
A.I.C. n. 034611057 - «5 g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 500 ml
A.I.C. n. 034611069 - «25 g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 50 ml
A.I.C. n. 034611071 - «25 g/100 ml soluzione per infusione»
flacone da 100 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.