Estratto determinazione V & A n. 779/2014 del 18 aprile 2014 
 
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
MEDICAIR,  nella  forma  e  confezione:  «100  bar   gas   medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola  VI  in  aggiunta
alle  confezioni  gia'  autorizzate,  alle  condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare  A.I.C.:  Medicair  Italia  S.R.L.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Torquato Tasso, 29 - 20010 Pogliano Milanese
(Milano) - Codice Fiscale 05912670964; 
    Confezione: 
      «100 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt
con valvola VI; 
      A.I.C. n. 039110628 (in base 10) 159KZ4 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: gas per inalazione. 
    Principio Attivo: ossigeno; 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione:  A.I.C.  n.  039110628  -  «100  bar  gas  medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola VI. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione:  A.I.C.  n.  039110628  -  «100  bar  gas  medicinale
compresso» bombola in  alluminio  da  2  lt  con  valvola  VI  -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica. 
Stampati 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.