Estratto determinazione V & A/900 del 13 maggio 2014 
 
    Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca n. 10, 20091  Bresso -  Milano,  codice
fiscale n. 03804220154. 
    Medicinale: FLUIMUCIL. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
    B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova 
    B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto  finito  Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati 
    B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
Modifiche minori di una procedura di prova approvata 
    B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto  finito
Altre modifiche di una procedura di prova 
    B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione 
    per  una  parte  o  per  la   totalita'   del   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario 
    B.II.b.4 b) Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  Sino  a  10
volte inferiore 
    B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
    B.II.b.3.a)  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione 
    B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito Soppressione di un  parametro  di  specifica  non
significativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: 
    Sostituzione dell'officina di prodotto finito, responsabile delle
fasi di produzione completa, inclusi il  confezionamento  primario  e
secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti; 
    Da: Zambon S.p.A., via della Chimica n. 9, Vicenza; 
    A: Genetic S.p.A., contrada Canfora z.i., 84084 Fisciano (SA). 
    modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito,  da
270.000 fiale a 230.769 fiale; 
    Modifica  sostanziale  del  metodo  di  produzione  del  prodotto
finito: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Aggiunta  della  procedura  di   prova   «TLC»   alla   specifica
«Identificazione p.a.» al rilascio del prodotto finito; 
    Sostituzione  del  metodo  potenziometrico  con   HPLC   per   la
determinazione del titolo al rilascio del prodotto finito; 
    Modifiche minori delle seguenti procedure di prova  del  prodotto
finito: 
    1. HPLC al rilascio ed alla shelf life per la determinazione  del
titolo ed  impurezze:  si  utilizza  un  unico  metodo  HPLC  per  la
determinazione del titolo e  delle  impurezze  al  rilascio  ed  alla
shelf-life; 
    2. l'analisi per la determinazione del pH viene condotta  su  una
miscela di 10 fiale, piuttosto che di 5 fiale; 
    Modifica del confezionamento primario: 
    Da: Fiale in vetro ambrato di tipo I; 
    A: Fiale in plastica  conservate  all'interno  di  una  busta  in
alluminio (pouch). 
    Riduzione della durata  di  conservazione  del  prodotto  finito,
cosi' come confezionato per la vendita, da 5 anni a 2 anni; 
    Introduzione della durata di conservazione  del  prodotto  finito
dopo la prima apertura: una volta aperto il  pouch  le  fiale  devono
essere utilizzate entro 7 giorni. 
    relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate: 
      020582235 - «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore» 10  fiale
da 3 ml. 
    La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.