Estratto determinazione n. 490/2014 del 20 maggio 2014
Medicinale: TERFEDEL.
Titolare AIC: Almus S.r.l., via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova.
Confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637012 (in base 10) 17QP4N (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637024 (in base 10) 17QP50 (in base 32);
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637036 (in base 10) 17QP5D (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan;
eccipienti: povidone, meglumina, idrossido di sodio, mannitolo,
magnesio stearato, crospovidone.
Produzione principio attivo:
Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate, Marsa LQA06,
Malta.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317 024
Linhai, Zhejiang Province, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e
rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, n.
7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara), Spagna.
Controllo qualita':
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Industrial
Moncholi', C/Noain, n. 1, 31110 Noain, (Navarra), Spagna.
Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, C/Provenza 312, bajos,
08037 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita'
cardiovascolare in pazienti affetti da:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia
di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637012 (in base 10) 17QP4N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28;
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637024 (in base 10) 17QP50 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86;
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041637036 (in base 10) 17QP5D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Terfedel» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.