Estratto determinazione n. 505/2014 del 20 maggio 2014 
 
    Medicinale: BETAMETASONE GENETIC 
    Titolare AIC: Genetic S.p.A.,  Via  Della  Monica  n.  26,  84083
Castel San Giorgio (SA) 
    Confezione 
    "0,5 mg compressa effervescente" 10 compresse 
    AIC n. 042827016 (in base 10) 18UZ88 (in base 32) 
    Confezione 
    "1 mg compressa effervescente" 10 compresse 
    AIC n. 042827028 (in base 10) 18UZ8N (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Compresse effervescenti. 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: 
        Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg 
        pari a Betametasone 0,5 mg. 
        Betametasone disodio fosfato 1,316 mg 
        pari a Betametasone 1 mg 
    Eccipienti: Sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda  (sodio
bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio  benzoato,  sodio
stearil fumarato, saccarina sodica. 
    Produzione principio attivo: Crystal Pharma - Spagna 
    Produzione, confezionamento,  controllo  lotti,  rilascio  lotti:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento di: 
        - asma bronchiale; 
        - allergopatie gravi; 
        - artrite reumatoide; 
        - collagenopatie; 
        - dermatosi infiammatorie; 
        - neoplasie  specialmente  a  carico  del  tessuto  linfatico
(emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin); 
        - sindrome nefrosica; 
        - colite ulcerosa; 
        - ileite segmentaria (sindrome di Crohn); 
        - pemfigo; 
        - sarcoidosi (specialmente ipercalcemica); 
        - cardite reumatica; 
        - spondilite anchilosante; 
        -   emopatie    discrasiche,    quali    anemia    emolitica,
agranulocitosi e porpora trombocitopenica. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
    "0,5 mg compressa effervescente" 10 compresse 
    AIC n. 042827016 (in base 10) 18UZ88 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,60 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa: € 1,12 
    Confezione 
    "1 mg compressa effervescente" 10 compresse 
    AIC n. 042827028 (in base 10) 18UZ8N (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa):€ 1,23 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,30 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
BETAMETASONE  GENETIC  e'  la   seguente:   Medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.